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質量保證承諾書

發布時間:2017-12-01  瀏覽量:229

我公司向社會公開承諾,嚴格按GMP要求生產醫用氧,保證持續按以下進行質量管理:

一、制定完善的質量管理體系,質量管理過程中明確規定各級人員在質量管理中的職責和權限。質量部門為公司質量管理的專職部門,行政上歸屬總經理直接領導。負責醫用氧生產全過程的質量監控及GMP監控;化驗室負責對公司醫用液氧入廠、在線管道氣體及成品產出的全過程檢驗,根據檢驗結果決定生產、成品放行。對質量評價有獨立的決定權,確保不合格的原輔料不投入生產,不合格的鋼瓶、包裝材料不投入使用,不合格的中間產品不流入下道工序,不合格的包裝標簽不投入使用,不合格的成品不出廠銷售。任何單位和個人不得干預。

質量管理文件系統,包括物料、中間產品及所有成品的質量標準、檢驗規程和各種儀器操作規程以及標準品、對照品、檢定菌、滴定液等管理規程,使檢驗標準明確、操作方法穩定,確保了檢驗結果的可靠性,完全可以滿足產品檢驗需要。

二、原輔料采購管理:(1)供應商的評估和選擇:由計劃供應部選擇合法的供應商來提供合法的物料,并由質量保證部會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估和批準。經質量保證部確認供應商及其物料合法,具備提供質量穩定物料的能力后,批準將供應商及對應物料列入《合格供應商名單》,作為物料購進驗收的依據。(2)定點采購:為保證所用物料質量穩定,實行定點采購。定點采購的對象及范圍應依據質量保證部批準的“合格供應商名單”。新增物料及供應商須經評估批準后才能實行購進和驗收。(3)做到采購有依據,按計劃采購,防止物資積壓、超儲。(4)接到采購計劃后,及時通知經質量保證部批準的合格供應商,組織進貨。(5)采購物品要做到準確無誤,要求供方出具報告單。來料后保管員及時檢查品名、規格、批號、數量、有效期是否合乎要求。(6)采購帳目、手續清楚,認真執行合同,對采購物品的品名、規格做到詢價比價,心中有數。(7)發現不符合計劃的規格、質量的原輔料,要及時到現場了解情況。(8)對于印字品種,應執行《印刷墨稿、水樣及制版印刷的標準管理規程》。

三、工藝規程管理:(1)生產人員必須嚴格遵守工藝規程及崗位標準操作規程的各項規定,及時、準確、如實地做好生產記錄。(2)工藝技術人員定期組織技術培訓向人員講解工藝規程及有關知識,定期考核以便工人能熟練掌握操作內容、原理和要求。(3)操作中發現不正常現象,操作者必須立即報告工藝員、質監員和班組長,共同分析原因,尋求解決辦法。(4)執行崗位標準操作規程以自檢為主,班組成員之間及班組之間應由班組長檢查。(5)質量保證部質監員每天對崗位標準操作規程執行情況及生產記錄進行檢查,質量保證部負責人經常檢查質監員對工藝查證的情況。(6)公司技術負責人、生產技術部門、工藝員、質監員應經常檢查崗位操作法及工藝規程執行情況,對執行好的車間班組給予表彰,發現問題及時整改,并視情節輕重給予教育或處分,以切實保證工藝規程和崗位標準操作規程的嚴格執行。(7)工藝查證內容:嚴格按批準工藝規程進行生產,按照批生產記錄和監控記錄中的內容進行查證。

四、生產質量控制:公司質量控制涵蓋醫用氧生產、放行、市場質量反饋的全過程。

實驗室依據GMP要求,制訂有檢驗標準、檢驗方法,并依據檢驗標準及檢驗方法,完成檢驗數據并出具合格檢驗報告書。

五、出廠檢驗:產品批批均做到按質量標準要求全項檢測合格后,經對生產部、質量部批生產記錄、批檢驗記錄審核合格并下發成品檢驗報告書、成品放行單后,倉儲部門在成品貨位上掛上合格品標識,等待發運,如出現偏差由質量部門按偏差處理程序進行調查和進行風險評估,根據評估結果做出放行、銷毀的決定。

建立了良好的質量信息反饋和用戶訪問制度。促進了產品質量的提高和為用戶服務的信譽。建立了良好的售后服務制度及產品召回制度。出現重大質量問題時,進行完善的質量跟蹤與召回,保證醫用氧安全及良好的企業信譽。

今后我們在貫徹新版GMP的過程中進一步加強生產和質量管理力度,嚴格按GMP要求組織生產,持續、科學、全面抓好質量管理,并確保持續維持認證狀態。生產高質量的藥品,讓人民群眾用上安全、放心的醫用氧。

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